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按照 ISO13485（YY/T0287）、医疗器械生产质量管理规范、CE/FDA指令，为有源、IVD 、骨科植入、穿刺输液、无菌耗材、独立软件等领域产品提供全过程的体系合规性服务。基于MAH制度对注册人进行体系辅导。