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走进东劢

创新发展再提速丨东劢医疗荣获国家权威CNAS认可证书!

2023-01-1392

官宣!东劢医疗集团荣获CNAS授予的实验室认可证书(注册号:L17486)!本次申请递交认可项目共 68个项目/参数的现场试验,检测范围涉及医疗器械电气安全、电磁兼容、医用电气性能、包装、环境及可靠性等各专业领域,承检能力继续保持全国同行业领先。这标志着东劢医疗集团检验中心综合实力再度出圈,东劢的检测能力、技术能力和管理能力“劢”上了新的台阶!

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中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准成立并确定的认可机构,统一实施对认证机构、实验室和检验机构等的认可工作,其认可结果得到ILAC/MRA的国际互认。是国内最具权威性的实验室认证管理机构。



东劢医疗集团旗下专业医疗器械研发验证与测试平台,建有可靠性实验室、性能实验室、电磁兼容、电气安全实验室等七个实验室按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。平台以服务于研发验证为己任,以国内领先的科学检测技术能力赋能医疗器械产业高质量发展。为客户提供注册检验摸底测试及整改、使用期限包装完整性验证、临床评价同品种性能对比、开展自检并出具自检报告等服务。至今已出具1000份以上的检测验证报告,获得国家审评中心及上海、北京、江苏等十余省市药监审评认可,基本做到审评0发补。

值得一提的是,基于《医疗器械注册自检管理规定》中提到的“注册申请人可以委托受托生产企业开展自检”的事项,集团检验验证中心能够为注册人提供符合 IS017025的专业自检服务。通过严格检验过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。在2022年初集团递交的首份自检报告,通过了江苏省药监的技术审评及现场体系审核,成为了国内第一家使用自检报告取得注册证书的服务平台(点击阅读相关新闻:CDMO行业重大突破:东劢率先完成自检报告用于注册,让委托东劢医疗的创业创新企业享受了头部企业的福利,加速了项目快速上市进程。此次获证更是进一步实现了集团检验验证中心和受托生产平台的服务价值最大化
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△集团检验验证中心



此次成功获得CNAS实验室认可证书,不仅是对东劢检验验证中心高标准、严要求的肯定,也进一步说明对东劢医疗质量管理体系规范性建设、专业测试技术能力的高度认可,标志着集团检测中心具备了国家及国际认可的检测能力和管理水平,极大地加速了企业产品的迭代更新。

在我国医疗器械不断创新发展的大环境下,随着产业发展政策环境持续优化,东劢医疗集团未来在南京基地将继续打造一个设备优良、管理先进、技术高超的第三方检验检测服务平台,助力企业产品快速合规上市,推动行业高水平发展,为医疗器械行业高质量发展助力。



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