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走进东劢

东劢受托Ⅲ类医疗器械生产成功获批

2022-12-20143

即2022年11月率先完成国内CDMO领域首个受托生产企业出具注册人产品自检报告,用于产品注册并成功获得医疗器械注册证案例后,东劢医疗再次实现新的服务突破,于12月完成了又一个国内首个成功案例:注册人制度下跨集团模式的Ⅲ类有源 无菌医疗器械产品受托生产成功获批,为2022年国内医疗器械CDMO产业新征程画上一个完美句号。


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回顾国内医疗器械注册人的发展历程,2019年作为行业发展的重大转折点,国家药品监督管理局发布了全国21省市区实施注册人制度试点的通知,从而开启了国内医疗器械产业高速发展模式的新局面。同年,东劢医疗集团应运而生,基于CDMO全链条一站式服务模式,致力于成为医疗器械创新转化产业服务生态圈的赋能者实现了医疗器械项目产业化过程中降低时间成本、降低资金投入以及降低过程风险的最终目标。

东劢医疗集团始终坚持合规发展理念,在摸索中不断优化升级服务矩阵,通过成熟的创新转化、信息化受托生产管理能力,为客户提供体系辅导、合规开发、工程转化、委托生产、检验检测、临床评价以及注册咨询等系列专业服务。在不懈努力下,东劢医疗集团于2021年1月成为了江苏省首个获批医疗器械生产许可证的跨集团委托CDMO平台,实现了省内注册人服务新模式零突破。

东劢医疗集团以匠人之心做服务,从成立之初至今已累计为近千家医疗器械企业提供了各类模块化/定制化专业服务,已然成为国内领先的医疗器械CDMO CRO综合平台公司。截止目前,东劢医疗形成了苏州、长沙、无锡“一体三翼”的发展体系,搭建的国内首家新型医疗器械快速产业化服务集群,建有符合ISO13485的数条有源生产线、万级局部百级洁净车间和十万级洁净车间,已受托生产五十余个Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械项目,生产场地达近万平方米。无论是服务质量还是体量而言,东劢医疗集团的项目规模及项目经验在全国位列前茅。

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 对此东劢医疗集团董事长陈涛博士表示:

东劢医疗从成立开始就一直与疫情赛跑,很庆幸能够在如严冬般的市场环境下存活且取得喜人的成绩。首先要感谢客户们的选择与合作伙伴的支持。同时也要归功于全体东劢人的专业技能和职业素养,以及我们始终如一的服务理念,就是坚持不持有医疗器械注册证,不做产品,不与客户产生任何市场竞争,一心只服务客户。通过我们构建的CDMO全链条产业生态资源,为客户实实在在解决产业化道路上各类问题,与客户做到真正意义的合作共赢。



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