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走进东劢

CDMO行业重大突破:东劢率先完成自检报告用于注册

2022-11-25209

CDMO领域国内首例自检成功案例

2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》第十四条规定“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”,改革了注册检验报告的路径,允许自检作为注册检验报告的一种形式。


基于2021年底国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册自检管理规定》(以下简《规定》)中提出的“委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检”这一利好政策,东劢医疗集团快速响应服务升级,第一时间强化融合注册人受托生产平台与检验检测中心的领域优势,协同释放全生命周期转化综合能力,充分放大叠加效应,2022年初递交了受托生产企业实验室出具的首份自检报告。(实验室已通过CNAS实验室现场评审,CNAS编号:L27674)


目前,使用该自检报告的医疗器械产品已通过技术审评及现场体系审核,成功获批医疗器械注册证。至此由注册人委托生产企业出具自检报告的服务模式的成功运作,具有划时代的重大意义。自检服务的推行不但大幅缩短项目的注册许可的周期,更将企业是质量第一责任人落到实处,检验检测能力的赋能可以加强产品输出的合规性。自检方案的实施让委托东劢医疗集团生产的创新创业企业享受了头部企业的福利加速推动了项目产业化上市进程。


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△国内首张注册人制度下自检政策获批的医疗器械注册证




自检服务加码下注册人制度创新模式升级


东劢医疗集团作为国内领先的医疗器械CDMO CRO服务商,也是国内唯一形成医疗器械生产矩阵的CDMO服务商,开创了国内医疗器械CDMO领域自检服务的先河。


对此,集团董事长陈涛博士也表示:

自检模式的成功一方面加快了注册申报的进程,另一方面为后期产品上市后的持续符合标准要求奠定了技术基础。同时基于东劢医疗的检验验证能力在后期愈发凸显的优势,我们相信,其与集团下的受托生产平台进一步深度组合,极大程度上能够推动研究成果转化、加快临床应用的进程。未来这种创新创业模式势必会变成医疗器械产业化的主流趋势。


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